Programma van Eisen

1	Beoogd gebruik en omgeving

Nr	Eis	Voldaan

1.1	De operatiehandschoenen zijn geschikt voor invasieve chirurgie.	q
1.2	De operatiehandschoenen zijn geschikt voor alle andere aseptische werkzaamhe-	q
den.
1.3	De operatiehandschoenen beschermen de gebruiker en de patiënt tegen 	q
contaminatie door micro-organismen.

2	Wetgeving, normen en richtlijnen

Nr	Eis	Voldaan

2.1	De operatiehandschoenen voldoen aan de Medical Device Directive 93/42/EEG.	q
2.2	Alle operatiehandschoenen zijn voorzien van een CE markering, minimaal klasse	q
IIa. Een kopie certificaat– inclusief daarbij behorende bijlagen – ondertekend door een notified body kan ten tijde van de verificatie op aanvraag direct geleverd worden.
2.3	De  operatiehandschoenen  voldoen  aan  de  volgende  normen,  inclusief  daarin	q
opgenomen verwijzende normen:
-  NEN-EN 455-1: 2000.
-  NEN-EN 455-2 + A1: 2011.
-  NEN-EN 455-3: 2007.
-	NEN-EN 455-4: 2009
2.4	De operatiehandschoenen voldoen aan alle overige geldende Europese- en Neder-	q
landse wet- en regelgeving en anticiperen op wat binnen 5 jaar rechtsgeldigheid krijgt.

3	Algemeen

Nr	Eis	Voldaan

3.1	De operatiehandschoenen zijn steriel.	q
3.2	De operatiehandschoenen zijn disposable.	q
3.3	De operatiehandschoenen en/of delen hiervan kleven niet aan elkaar en/of aan de	q
verpakking.
3.4	De operatiehandschoenen verspreiden geen onaangename  geur	q	(Onderdeel van gebruikerstest)

4	Ontwerp eisen
4.1	Maatvoering en maataanduiding

Nr	Eis	Voldaan

4.1.1	Voor de operatiehandschoenen wordt alleen de Europese maatvoering gehan-	q
teerd. De afmetingen van de operatiehandschoenen zijn gemeten conform NEN- EN 455-2: 2011.
4.1.2	De operatiehandschoenen zijn leverbaar in de maten 5.5 tot en met 9.0 oplopend	q
in stappen van 0.5.
4.1.3	Deze maataanduiding staat op beide handschoenen vermeld.	q

4.2	Pasvorm en comfort

Nr	Eis	Voldaan

4.2.1	De operatiehandschoenen hebben een anatomische pasvorm die comfortabel
werken met de handschoenen mogelijk maakt (Onderdeel van gebruikerstest)	q
4.2.2	De operatiehandschoenen zijn initieel en tijdens een handschoenwissel makkelijk	q
aan te trekken.
4.2.3	De operatiehandschoenen beschikken over een rolrand of andere voorziening,	q
zodanig dat de handschoenen tijdens het gebruik niet naar beneden rollen.
4.2.4	De operatiehandschoenen beschikken over een voldoende lange manchet 	q 
(minimaal 8cm), zodanig dat deze niet van de mouw van de operatiejassen kan
afschuiven en/of afrollen.
4.2.5	De manchet van de handschoen sluit goed om de onderarm.	q
4.2.6	De handschoenen sluiten goed om de vingers, zodanig dat de handschoenen – bij	q
een juiste keuze van de maat – zowel in de lengte als de breedte niet om de vin- gers lubberen en/of circulatieproblemen geven (Onderdeel van de gebruikerstest)

Nr	Eis	Voldaan

4.2.7	De buitenzijde van de operatiehandschoenen moeten bij droge en bij natte	q werkzaamheden over een goede grip beschikken. 

4.3	Preventie allergieën

Nr	Eis	Voldaan

4.3.1	Het extraheerbaar latexeiwit gehalte is getest conform de modified Lowry, zoals	q
opgenomen in NEN-EN 455-3: 2007, annex A (normatief) en ALARP, doch maxi- maal 20 mgram/gram latex.
Lagere waarden genieten de voorkeur.
Een testrapport kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden.
4.3.2	De totale som van de vier specifieke allergene latexproteïnen (Hev b1, Hev b3,	q Hev b5 en Hev b6.02) – wanneer getest conform EIA (FITkit® of vergelijkbaar). – is maximaal 0,1 µg/g.
Lagere waarden genieten de voorkeur.
Een testrapport kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden. De bewijslast m.b.t. gelijkwaardigheid aan FITkit® ligt bij Onder- nemer.
4.3.3	De operatiehandschoenen bevatten:	q
-	Geen Thiuram(achtigen).
-	Geen PPD verbindingen.
-	Geen epichloorhydrine.
Een specificatie kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden.
4.3.4	De operatiehandschoenen zijn poedervrij (normatief < 2 mg per handschoen). Een	q specificatie kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden.

5	Prestatie eisen
5.1	Pinholes

Nr	Eis	Voldaan

5.1.1	De operatiehandschoenen zijn getest op gaten (pinholes) conform NEN-EN 455-1:	q
2000 en de AQL is conform ISO 2859-1, Level 1, maximaal 1,0. Lagere waarden genieten de voorkeur.
Een testrapport kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden. 

5.2	Verzadiging en ondoordringbaarheid

Nr	Eis	Voldaan

5.2.1	De operatiehandschoenen zijn getest conform ASTM 1671 of vergelijkbaar en ten	q
minste één uur ondoordringbaar voor microorganismen.
Een testrapport kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden. De bewijslast m.b.t. gelijkwaardigheid aan ASTM 1671 ligt bij On- dernemer.
5.2.2	Onder invloed van jodiumhoudende vloeistoffen (Betadine oplossing 10%, zijnde	q
Povidone Iodine 10% met CAS-nummer 25655-41-8) vindt – getest conform NEN- EN 374-3 - geen degeneratie van de handschoenen plaats, zodanig dat de hand- schoenen ten gevolge van deze vloeistoffen gedurende 240 minuten (level 5) niet doordringbaar worden voor (delen van) micro-organismen.
Een specificatie of testrapport kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden.

5.3	Trek-/scheursterktes en tastzin

Nr	Eis	Voldaan

5.3.1	De gemiddelde treksterktes van de operatiehandschoenen zijn gemeten conform	q
NEN-EN 455-2: 2011 en is na veroudering minimaal 12 Newton. 
Een testrapport kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden.
5.3.2	De operatiehandschoenen zijn zo dun mogelijk, zodanig dat enerzijds de tastzin	q van de eindgebruiker zo groot mogelijk is en anderzijds dat de  operatiehand- schoenen voldoen aan bovenstaande eis aangaande de treksterkte en ondoordringbaarheid. Een specificatie kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden.

5.4	Endotoxines

Nr	Eis	Voldaan

5.4.1	De aanwezigheid van eventuele endotoxines is gemeten volgens de NEN-EN 455-3	q
2007 en maximaal 20 E.U. per paar handschoenen. Een specificatie kan ten tijde van verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden.

5.5	Houdbaarheid

Nr	Eis	Voldaan

5.5.1	De houdbaarheid van de operatiehandschoenen is getest conform NEN-EN 455-4:	q
2009 en (real-time of accelerated) minimaal 3 jaar. Een testrapport kan ten tijde van de verificatie op aanvraag terstond opgeleverd worden.
5.5.2	Gedurende de houdbaarheid voldoen de operatiehandschoenen aan alle eigen-	q schappen van de NEN-EN 455 serie.

6	Verpakkingseisen
6.1	Verpakkingen

Nr	Eis	Voldaan

6.1.1	De operatiehandschoenen zijn per paar verpakt in een enveloppe, die dienst kan	q
doen als steriel veld.
6.1.2	De materialen van deze enveloppe hebben geen invloed op de samenstelling en	q
functionaliteit van de handschoenen.
6.1.3	a openvouwen van deze enveloppe worden de handschoenen gescheiden gepre-	q senteerd, zodanig dat de handschoenen eenvoudig op aseptische wijze aange- trokken kunnen worden.
6.1.4	De enveloppe beschikt over een voorziening, zodanig dat de linker- en rechterzij-	q
de eenvoudig opengeslagen kunnen worden en de linker- en rechterhandschoen één voor één gepresenteerd kunnen worden. De breedte van het steriele veld is daarmee ≥ 4x dan de opgevouwen enveloppe.
6.1.5	De binnenenveloppe is verpakt in een direct omsluitende verpakking, die onder	q
normale omstandigheden de steriliteit van de handschoenen en enveloppe garan- deert.
6.1.6	De direct omsluitende verpakking is gemakkelijk (peel open of vergelijkbaar) te	q openen. (onderdeel van de gebruikerstest)
6.1.7	De materialen van de direct omsluitende verpakking hebben geen invloed op de	q
samenstelling en functionaliteit van de handschoenen en de enveloppe.
6.1.8	De afmetingen van de uitgifteverpakking/doos zijn zo klein mogelijk. zodanig dat	q anderzijds de direct omsluitende verpakkingen op eenvoudige wijze uit deze doos genomen kunnen worden.

6.2	Opschriften

Nr	Eis	Voldaan

6.2.1	De maat van de handschoenen staat duidelijk aangegeven op:	q
-	De uitgifteverpakking.
-	De direct omsluitende verpakking.
6.2.2	De uitgifteverpakking is zodanig dat het verschil in maatvoering direct zichtbaar is.	q

Nr	Eis	Voldaan

6.2.3	De direct omsluitende verpakking en de uitgifteverpakking zijn - naast de wettelij-	q
ke omschrijvingen - voorzien van:
-	Het latex symbool. 
-	De omschrijving ‘latexhoudend’ of vergelijkbaar 
vergelijkbaar.
-	De omschrijving ‘poedervrij’ of vergelijkbaar.
6.2.4	De  verpakkingen  zijn  niet  voorzien  van  opschriften,  die  veiligheid  suggereren,	q
zoals hypo allergeen, laag proteïne gehalte, proteïne waarden etc.